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台灣躋⾝ICH正式會員,CDE成員參與其中

國際藥品法規協和會
International Conference on Harmonization (ICH)
 

​接軌國際,與時俱進

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CDE⾝處藥物審查的最前線,可與時俱進,掌握最新國際醫藥趨勢,例如COVID-19疫苗與治療藥物、近幾年熱⾨的腫瘤免疫療法、細胞治療及真實世界證據… 等。審查過程中將與各領域專家共事,得以學習藥物研發於臨床前階段的相關知識(如: 化學製造管制、動物試驗、藥物動⼒學等),以及統計檢定的概念。CDE每年亦邀請多位國內外專家蒞臨演講,交換審查經驗,促進國際交流。更積極投入國際法規交流,如ICH、DIA等,與全球多個法規單位交流法規科學審查經驗。

藥物資訊協會

Drug Information Association (DIA)

DIA創立於1964年,會員來自80多國之政府藥物法規機關、學術單位、生技醫藥研發公司、製藥公司、委託研究(CRO)公司、醫藥軟硬體設備業者等。一年一度之DIA年會,為全球規模最大的藥物研發資訊與藥政法規管理盛會,CDE積極參與DIA年會,推廣我國臨床試驗及法規環境。

台日醫藥交流會議

衛生福利部與日本厚生勞動省(MHLW),以及代表單位臺灣日本關係協會(前身為亞東關係協會)與日本台灣交流協會,於2013年11月5日簽署「台日藥物法規合作框架協議」。於此協議下,CDE協助衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)每年辦理「台日醫藥交流會議」,交流討論雙方之醫藥法規進展,除邀請雙方法規單位及學研單位擔任講員,更新台日法規現況並分享新知,並積極推展雙方審查及產業間之合作。

HTAsiaLink Conference

HTAsiaLink是個由亞洲地區的醫療科技評估機構所組成的區域性合作網絡,主要目標為透過會員組織及成員之間的交流合作,強化HTA研究的能力。HTAsiaLink同時致力於鼓勵各單位將HTA研究結果納入決策流程,以及讓更多人了解HTA所能帶來的好處。自2010年成立以來,HTAsiaLink現在已經有來自15個國家的24個會員組織,亞洲之外,英國NICE的國際部門也是重要的關係會員。

醫療科技評估國際協會

Health Technology Assessment International (HTAi)

HTAi成立於2003年,為從事醫療科技評估領域重要學術與專業的組織,會員函括六大洲超過65個國家、82個組織和超過2500名個人會員,以科學為基礎,多元角度提供決策者使用衛生保健資源依據。CDE每年受HTAi邀請,多次於大會擔任講者分享我國研究經驗,並擔任多場Workshop之panelist。

國際醫療科技評估組織網路

International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA)

INAHTA為一成立於1993年的非營利性國際醫療科技評估組織聯盟,目前有來自32國家之52個會員,全部都是以公共資金成立並與區域或國家政府連結的非營利組織。透過協作與資訊分享,INAHTA致力於HTA報告的產出與傳播,提供給相關單位在實證決策的過程中應用。CDE代表於2016年4月起擔任INAHTA理監事會理事成員之一,參與INAHTA未來推動之方向以及工作分配之規劃,並於會中分享我國目前HTA執行狀況及相關研究成果。

國際藥物經濟暨效果研究學會

International Society for Pharmaeconomics and Outcomes Research (ISPOR)

ISPOR創立於1996年,其成立的目標是促進世界各地對於醫療經濟及效果研究的科學進展。目前有來自超過110個國家的組織與個人會員,ISPOR是全球最大的跨醫療專業組織之一,專注與藥物經濟與效果研究的討論、合作與成果分享。CDE持續積極參與ISPOR的活動與運作。每年都會派代表參與年會,在會中以口頭報告與海報投稿的方式分享台灣的HTA研究成果與經驗。

​ICH為世界上三⼤製藥產業經濟體(美國、歐盟、⽇本)提出製藥法規協和化的要求之下因應⽽⽣之法規協和化平台。台灣從2008年開始參與ICH,CDE多次派員出席⼤會,參與20餘專家⼯作組共同訂定全球藥品技術指引。我國於2018年成為ICH正式會員,不僅可取得ICH最新的法規研議及發展⽅向,使我國的藥政管理法規得以即時與國際銜接,亦可於國際會場上展現我國在藥品上市審查的精進成果。

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