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台灣躋⾝ICH正式會員,CDE成員參與其中
國際藥品法規協和會
International Conference on Harmonization (ICH)
接軌國際,與時俱進
CDE⾝處藥物審查的最前線,可與時俱進,掌握最新國際醫藥趨勢,例如COVID-19疫苗與治療藥物、近幾年熱⾨的腫瘤免疫療法、細胞治療及真實世界證據… 等。審查過程中將與各領域專家共事,得以學習藥物研發於臨床前階段的相關知識(如: 化學製造管制、動物試驗、藥物動⼒學等),以及統計檢定的概念。CDE每年亦邀請多位國內外專家蒞臨演講,交換審查經驗,促進國際交流。更積極投入國際法規交流,如ICH、DIA等,與全球多個法規單位交流法規科學審查經驗。
國際醫療科技評估組織網路
International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA)
INAHTA為一成立於1993年的非營利性國際醫療科技評估組織聯盟,目前有來自32國家之52個會員,全部都是以公共資金成立並與區域或國家政府連結的非營利組織。透過協作與資訊分享,INAHTA致力於HTA報告的產出與傳播,提供給相關單位在實證決策的過程中應用。CDE代表於2016年4月起擔任INAHTA理監事會理事成員之一,參與INAHTA未來推動之方向以及工作分配之規劃,並於會中分享我國目前HTA執行狀況及相關研究成果。
ICH為世界上三⼤製藥產業經濟體(美國、歐盟、⽇本)提出製藥法規協和化的要求之下因應⽽⽣之法規協和化平台。台灣從2008年開始參與ICH,CDE多次派員出席⼤會,參與20餘專家⼯作組共同訂定全球藥品技術指引。我國於2018年成為ICH正式會員,不僅可取得ICH最新的法規研議及發展⽅向,使我國的藥政管理法規得以即時與國際銜接,亦可於國際會場上展現我國在藥品上市審查的精進成果。
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