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新藥科技組

新藥組的醫師審查員主要負責藥品查驗登記案審查、藥品上市後適應症及用法用量變更案審查、銜接性試驗評估、藥品臨床試驗案審查，亦須輔導廠商設計臨床試驗、針對藥品的研發策略提供建議、協助研擬國內醫藥法規指引等，與藥毒理、統計學、藥物動⼒學及化學製造管制各領域專家共同討論合作。

 

⽬前CDE有近三十名專科醫師，專科別包括：內科、⼩兒科、婦產科、家醫科、神經科、復健科、精神科、核⼦醫學科、放射腫瘤科、⿇醉科等。

醫療器材組

隨著科技的進步，全球醫療器材市場迅速發展，現今的醫療器材技術已涵蓋手術機器人、穿戴式醫材、遠距醫療、人工智慧及虛擬實境應用，涉及預防醫學、體外診斷、治療及長期照護等領域。這些跨領域的研發需要臨床醫師、工程師、生物化學家、資料專家、法規學者等不同人才的團隊合作。我國於2021年5月1日開始實行「醫療器材管理法」，將醫療器材管理從「藥事法」中獨立，顯示對於醫材法規的需求及其重要性。

 

醫材組的醫師審查員主要負責醫材臨床試驗的審查，也接受諮詢，輔導國內外醫材的研發，進而保障國民使用醫材的安全性及有效性。

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